Обычная версия сайта
Размер шрифта: -A +A

Основное меню Портала


Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями. Участвовать в голосовании
Общая информация по медицинским организациям
Информация по общественному совету НОК

Президент Российской Федерации

Правительство Российской Федерации

Совет Федерации Федерального Собрания РФ

Государственная Дума Федерального Собрания РФ

Сервер органов государственной власти Российской Федерации

Национальный антитеррористический комитет

Антитеррористическая комиссия Республики Коми

Здоровая россия

Министерство здравоохранения и социального развития Российской  федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

ФГУ

Федеральная служба РФ по контролю за оборотом наркотиков



Утвержден порядок приостановления применения лекарственного препарата

05.03.2019

Минздрав России разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения. Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы. Прежний порядок утратил силу.
Основные причины для приостановления обращения лекарственого препарата:
– рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;
- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;
– невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;
– состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.
В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата. 
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.  

Минздрав России разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения. Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы. Прежний порядок утратил силу.

Основные причины для приостановления обращения лекарственого препарата:

– рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;

- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;

– невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;

– состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.

В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата. 

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.  

 

 

Меню сервисов Портала

email home map
Региональная горячая линия 8-800-200-8212
ОСТАЛОСЬ ДНЕЙ

IT -опрос населения по оценке деятельности органов местного самоуправления

эко-Республика

Инвестиционный портал Республики Коми

Портал государственных услуг РФ
Цифровое эфирное телевидение
Активный регион Республика Коми

Официальный интернет-портал правовой информации

Министерство юстиции Российской Федерации
Телефон доверия
Профилактики ВИЧ/СПИДа в России


© 2019 ГАУ РК «ЦИТ»